Начальник управления комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности минздрава: самолечение было, есть и будет

- Планируется создать центр мониторинга, исследований и анализа рынка лекарственных средств, цен, побочных действий, рационального использования препаратов. Это центр пока, кака говорится, «в зародыше»,мы сейчас готовим проект.

Существующая в Казахстане система фармаконадзора и мониторинга побочных действий препаратов создана в 2005 году. Национальный центр экспертизы лекарственных средств является уполномоченной организацией по проведению сбора, систематизации, анализа и научной оценки поступающих сообщений о побочных реакциях на препараты. Новый центр мониторинга будет создаваться на базе уже существующих организаций. Мы работали в этом направлении и раньше, несколько лет остро стоял вопрос по мониторингу цен на фармрынке и по тому, как их регулировать. Мы не могли найти решение, вопрос давно будировался, в итоге решено было создать центр для анализа всего, происходящего на рынке.

- Для нового центра потребуются новые специалисты. Как будут решать кадровый вопрос?

- Вполне возможно, что специалисты останутся те же, если два подразделения объединят. Дело в том, что при национальном центре экспертизы есть отдел мониторинга побочных эффектов. Он, скорее всего, будет усилен и выделен, как самостоятельная экспертная организация министерства здравоохранения.

- При обсуждении этого вопроса звучали предположения, что мониторингом цен и побочных эффектов, возможно, будет заниматься частная структура, аккредитованная в минздраве…

- Нет, конечно. Государственный орган отвечает за качество, безопасность и эффективность препаратов, поэтому «частной лавочки» здесь не будет.

- На каком основании будут отслеживаться побочные эффекты, - по сообщениям от врачей или по обращениям от пациентов?

- Сохранится существующая система сбора данных. Сейчас отдел мониторинга побочных действия лекарственных средств при Национальном центре экспертизы исследует поступающую информацию и проводит оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия либо отсутствия эффективности при применении лекарственного средства на основании документально подтвержденных данных. То есть, за основу берутся только данные от врачей.

Есть утвержденная форма подачи данных – «карта – сообщение», ее медики между собой называют «желтая карточка». Такие карты есть в каждой медицинской организации. Когда пациент приходит и жалуется на побочный эффект препарата, например, если началась сыпь после применения таблеток или боли в животе, врач заполняет карту сообщение. В ней он обязан указать, на какие симптомы больной жалуется приема такого-то препарата, какой серии, какого производителя. Заполненные карты поступают в Национальный центр экспертизы, где их анализируют и дают заключение о том, что на определенное лекарство за определенный период поступило такое-то количество «желтых карточек», значит, возможно, есть проблема в качестве, сроке, условиях хранения. Нужно разбираться. Далее мы принимаем решения, можем приостановить действие регистрационного удостоверения на указанный препарат  и полностью провести анализ. При этом и врачей, и производителя препарата сразу информируют о том, что регистрационное удостоверение приостановлено.

«Желтую карточку» врач заполняет, чтобы снять ответственность с себя, чтобы подтвердить, что у больного появились новые симптомы не потому, что лечащий доктор некомпетентен, а из-за того, что, возможно, возникли побочные действия или есть индивидуальная непереносимость у больного.

- Тогда «желтая карточка» становится для плохого врача удобным способом прикрыть свою некомпетентность?

- Мы анализ проводим каждой желтой карточки, целый отдел в национальном центре анализирует каждый случай. Тут точно никакой «лазейки» не может быть.

- Насколько доступна сейчас информация о побочных эффектах лекарств?

- Национальный центр экспертизы предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий или отсутствия эффективности лекарственных средств в комитет фармконтроля министерства здравоохранения, владельцу регистрационного удостоверения или его уполномоченному представителю, в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранении для внесения в международную базу данных.

Кроме того, на сайте Национального центра dari.kz открыта страница, где все заинтересованные лица могут найти информацию о побочных действиях лекарственных средств, выявленных как в Казахстане, так и в других странах. Также на сайте имеется доступ к государственному реестру лекарственных средств, в котором можно получить утвержденные комитетом инструкции по медицинскому применению всех зарегистрированных в РК лекарственных средств.

- Государственный реестр и инструкции написаны наполовину на латыни, да и в оставшейся части – медицинская терминология, простому обывателю крайне трудно разобраться. Как людям получить информацию в доступной форме?

- Для этого при министерстве создан лекарственный информационный центр ЛИЦ, есть его территориальные подразделения во всех регионах. Они занимаются именно информированием населения. Есть сall-центры, куда люди могут позвонить, там дежурят врачи, кандидаты медицинских наук, они на популярном языке объяснят, что у больного может произойти при приеме этого препарата, какие есть побочные явления, с какими лекарствами его нельзя сочетать, потому что у пациента, возможно, будет сопутствующий диагноз. А сайт dari.kz в основном для врачей.

- То есть, на этом сайте в открытом доступе медицинская специфическая информация? А если больной, например, с туберкулезом или венерическим заболеванием зайдет на эту страницу, посмотрит, какие лекарства применяются, и начнет самолечением заниматься, распространяя инфекцию?

- Во-первых, каждый сам все-таки отвечает за свое здоровье, и если человек знает, что у него опасная патология, он должен идти к врачу. Во-вторых, такой больной может и не заходить на сайт Национального центра экспертизы, сегодня можно просто войдя в интернет в любом поисковике найти информацию о нерациональных методиках самолечения.

Да, на нашем сайте информация для специалистов. Там можно проверить данные о государственной регистрации того или иного препарата. Но схем лечения там нет, только инструкции к препаратам, утвержденные минздравом. То есть, как на вкладыше, приложенном к лекарству: показания, противопоказания, побочные действия, фармакологическое действие, выведение из организма. Ничего секретного на этом сайте нет.

- Приходилось ли вам сталкиваться со случаями, когда населению продавали  явно некачественные или запрещенные в Казахстане препараты?

- Был один случай, правда, это касалось не лекарств, а китайских таблеток – биоактивных добавок (БАД). Такое обращение было: люди купили БАД для похудения, приняли его, и у них стали выходить из организма черви. Оказалось, в препарате содержались яйца гельминтов. Это было вначале 2000-ных, сейчас уже подобных обращений нет, рынок уже устоялся, производители сами на имидж работают. Завтра, если препарат в негативном свете предстанет, производитель репутацию уже восстановить не сможет, потому что информация очень быстро распространяется, люди намного грамотнее, чем всего 5-6 лет назад, знают свои права и знают, куда жаловаться.

- Жалобы от людей помогают?

- Да, по таким обращениям мы иногда выявляем фальсификаты. Телефоны наших территориальных подразделений во всех аптеках должны быть вывешены. Жалуются чаще всего бабушки. Звонят и говорят: «Я в прошлый раз купила, таблетки были синие, а в этот раз – бледно-голубые. В прошлый раз мне помогло, а в этот раз – нет».

И если покупатель заметил, что в этот раз препарат другого цвета, не той формы, или если он не помогает, наши сотрудники идут в аптеку, где это лекарство было приобретено, и проверяют всю серию. И иногда действительно отказывается, что препарат фальшивый.

Хотя чаще всего мы находим фальсификат, когда от производителя приходит письмо, что на рынке появилась подделка его препарата.

- Много ли ввозится в Казахстан незарегистрированных минздравом препаратов?

- Лекарственные препараты, которые не зарегистрированы, не ввозятся и в аптеках у нас не продаются. По крайней мере, нам о таких случаях не сообщают. Мы при ввозе препаратов через границу сразу проверяем, и если он не зарегистрирован, он не попадет в страну официальным путем. А неофициальный путь, контрабанда это уже компетенция правоохранительных органов.

- Тогда как быть пациентам, которые много лет лечились препаратом, например, российского производства, и лекарство помогало, а потом оно не прошло регистрацию в РК?

- Для индивидуального лечения пациент может ввезти в страну препарат без согласования с минздравом. Законодательство позволяет привезти и пользоваться, но только для индивидуального лечения, не для продажи. Разрешается ввозить количество препарата на один курс лечения, на таможне пропускают такой препарат, если есть рецепт с указанием дозы и курса. Но за новой партией, на новый курс лечения потом опять придется ехать.

- Сейчас все больше распространяется агрессивная реклама, фармкомпании практически навязывают препараты и убеждают население, что при малейшем недомогании нужно принимать таблетки. Насколько безопасна такая реклама, и контролирует ли минздрав поток рекламы препаратов?

- Вообще на телевидении и радио разрешается реклама только препаратов безрецептурного отпуска. То есть, то, что рекламируется - мезим, парацетамол, фестал, это из списка препаратов, которые отпускаются без рецепта. Группу препаратов рецептурного отпуска можно рекламировать только в медицинских журналах, где информации доступна только специалистам.

Кроме того, в рекламе на телевидении мы следим, за тем, чтобы говорили: «Смотрите инструкцию, обратите внимание на побочные эффекты, дозировку, показания». Также стараемся ограничивать использование детей в рекламе препаратов.

- Министр здравоохранения на последней коллегии ведомства говорила, что минздрав будет пропагандировать рациональное самолечение. Подскажите, будет ли такое одобренное министерством самолечение включать только медикаментозную терапию или допускаются народные средства, специальные диеты?

- В первую очередь, препараты рецептурного отпуска в этом случае исключаются, при самолечении допустим только безрецептурный список. Также будут специальные диеты и режим, об этом будет рассказывать врач.

Речь идет об открытии при региональных центрах ЗОЖ консультативно-образовательных центров по рациональному самолечению. Известно, что самолечение является обычной вещью в повседневной жизни каждого человека. Как бы к этому не относились медицинские работники, самолечение было, есть и будет. Это связано со многими факторами: повышением общего уровня образованности населения и доступности различных информационных источников, недостатком времени,  недоверием к врачам и фармацевтам. А государство в лице министерства здравоохранения, медицинских организаций, врачей, должно предоставить населению достоверную информацию о лекарствах.

- А не получится ли так, что пациенты чересчур увлекутся самолечением? Будут принимать слишком много препаратов, понижающих температуту или снижающих кислотность желудочного сока, и навредят себе?

- Вот здесь и необходимо обращаться к принципам рационального самолечения. В случае приема «Ренни» или других антацидов (препаратов от изжоги, понижающих кислотность желудочного сока – КазТАГ) необходимо сначала установить причину изжоги, - повышенная кислотность или пониженная. Ведь если пониженная, приемом антацидов действительно можно навредить себе.

Именно в центрах по ответственному самолечению больным и будут объяснять, что не надо себе назначать антибиотики, это делает врач, и он подбирает антибиотики, которые пациенту необходимы, исключая те препараты, которые ему нельзя. Мы планируем, что к началу 2013 года такие центры уже появятся при центрах ЗОЖ.

- Спасибо за интервью.

Анастасия Прилепская