В Казахстане утвердили правила ввоза и вывоза лекарственных средств и медтехники

Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года № 19; решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.

Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее - уполномоченный орган).

Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных (в том числе при проведении выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации, при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики) и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств выдаются уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме согласно приложениям 1 и 2 к правилам.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляется территориальными подразделениями уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) по форме согласно приложению 5 к правилам.

Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработаны в соответствии со статьей 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и его территориальные подразделения по форме согласно приложению 1 к правилам.

Для оформления разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель представляет в уполномоченный орган или его территориальные подразделения следующие документы:

1) заявление на выдачу разрешения на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях (CD-R, CD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения);

3) опись представляемых документов.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа:

1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.

Постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования. По состоянию на 07.06.2012 года, постановление еще не введено в действие. Текст постановления будет опубликован в официальных СМИ.