Утвержден стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Государственная услуга оказывается на основании: статей 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»; приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Результатом предоставления оказываемой государственной услуги является удостоверение о государственной регистрации на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан, на бумажном носителе, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде.

Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам, являющимся разработчиками, производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - потребитель).

Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи необходимых документов:

государственная регистрация и внесение изменений в регистрационное досье 2 типа, требующих новой регистрации лекарственных средств - двести двадцать семь дней;

государственная перерегистрация лекарственных средств - сто тридцать семь дней;

внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации лекарственных средств - сто семь дней;

ускоренная государственная регистрация лекарственных средств - сто тридцать семь дней;

государственная регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 и класса безопасности 2а - сто семь дней;

государственная регистрация и перерегистрация изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - сто тридцать семь;

государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 26 и класса безопасности 3 - сто девяносто семь дней;

государственная перерегистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 26 и класса безопасности 3 - сто тридцать семь дней;

ускоренная государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники - восемьдесят два дня;

внесение изменений в регистрационное досье 1 типа, не требующих новой регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - семьдесят семь дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов во время получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя составляет - тридцать минут;

3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения потребителя составляет - тридцать минут.

Экспертные работы, осуществляемые при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, оказываются на платной основе, в соответствии с прейскурантом цен, утвержденным Агентством Республики Казахстан по регулированию естественных монополий.

При этом, счет потребителю на оплату государственной услуги выставляется Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан после заключения Департамента о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники, заявленных на проведение государственной услуги.

Оплата производится через банки второго уровня или организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.

Потребитель при оплате государственной услуги заполняет следующие формы документов:

1) при наличном способе оплаты - квитанцию об оплате;

2) при безналичном способе оплаты, в соответствии с Правилами использования платежных документов и осуществления безналичных платежей и переводов денег на территории Республики Казахстан, утвержденных Постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 25 апреля 2000 года № 179 «Об утверждении Правил использования платежных документов и осуществления безналичных платежей и переводов денег на территории Республики Казахстан» - платежное поручение.

При безналичном способе оплаты перечисление за государственную услугу осуществляется на бенефициар РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, РНН 600500055199, БИН 980 240 003 251, ИИК KZ706010131000118675, Кбе 16, банк бенефициара АО «Народный Банк Казахстана» г. Алматы, БИК HSBKKZKX код назначения платежа 859.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» взимается регистрационный сбор, который перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок:

1) ставка сбора за государственную регистрацию составляет 11 месячных расчетных показателей, действующих на день уплаты сбора;

2) ставка сбора за государственную перерегистрацию 5 месячных расчетных показателей, действующих на день уплаты сбора.

Суммы сборов исчисляются по установленным ставкам и уплачиваются до подачи документов, указанных в пункте 11 настоящего Стандарта, в Департамент по месту регистрации объекта налогообложения потребителя, с указанием его РНН, ИИК KZ24070105KSN0000000, БИК налогового органа KKMFKZ2A, Кбе 11, банка бенефициара ГУ «Комитет казначейства Министерства финансов РК», БИК, кода назначения платежа 911, кода бюджетной классификации 105416.

Ежедневный график работы Департамента в рабочие дни с 9.00 часов до 18.30 часов, перерывы на обед с 13.00 до 14.30 часов, выходные дни: субботы, воскресенья и праздничные дни. Прием осуществляется в порядке очереди с 9.00 часов до 18.30 часов, без предварительной записи.

Ускоренное получение государственной услуги осуществляется в соответствии с пунктом 7 Стандарта.

Постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.