Made in Kazakhstan: Как производятся казахстанские лекарства?

Компания «ВИВА ФАРМ» имеет опыт работы на казахстанском фармацевтическом рынке более 15 лет. В 1999 году компания «ВИВА ФАРМ» начинала свою деятельность как дистрибьютор зарубежных препаратов, а после, в 2010 году, запустила производство собственных лекарственных средств. Сегодня производственный участок компании по выпуску твердых лекарственных форм, с мощностью 200 миллионов таблеток и капсул в год, является одним из значимых проектов Карты индустриализации и поставляет свою продукцию по государственной программе в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.   В цехе производят как рецептурные, так и безрецептурные генерические лекарственные препараты. Основной профиль производства: кардиологические, антигистаминные, противовирусные препараты и витамины.  Современное производство полного цикла, оборудование и инфраструктура соответствуют международным стандартам организации фармацевтических производств.  Производство препаратов осуществляется в чистых помещениях класса Д по стандарту GMP.  Помещения располагаются в логической технологической последовательности.  В каждом помещении проводится одна технологическая операция, что исключает контаминацию (попадания в среду бактерий). Все процессы в цехе максимально автоматизированы, поэтому практически полностью исключен ручной труд. Требуемая чистота производственной среды достигается специальными мерами. Это специальные стеновые панели, окна, двери для образования помещений типа «бокс»; трехступенчатая система очистки воздуха, HEPA-фильтры; создание давления воздуха в помещениях, принцип чистого коридора; контроль температуры и влажности, микробиологический контроль, контроль содержания частиц в воздухе; система подготовки воды очищенной; система подачи сжатого воздуха; специальные процедуры очистки помещений, технологического оборудования и тары; специальная технологическая одежда.  Сегодня мы покажем и расскажем, как производят витамины. Сырье поступает в цех со склада хранения сырья и материалов.    Процесс производства начинается в зоне подготовки и взвешивания сырья. Платформенные весы, которые автоматически осуществляют распечатку взвешиваний. Использование таких весов исключает некорректное взвешивание, что снижает риск ошибок.  Сырье и персонал входят в данную зону через отдельные шлюзы для исключения попадания посторонних веществ и микроорганизмов.     После процедуры взвешивания подготовленная масса переходит на стадии приготовления таблеточной массы: влажная грануляция и сушка, сухая грануляция и окончательное смешивание.   Готовая таблеточная масса передается на стадию таблетирования. Все технологические операции проводятся на высокотехнологичном оборудовании, эксплуатация которого предполагает максимальную защиту от распыления.   Во время изготовления таблеток проводится внутриоперационный контроль качества таблеток по необходимым показателям, таким как: описание, размер, вес, твердость, истираемость и т.д.  После проверки качества произведенных таблеток и получения положительного результата, таблетки-ангро перейдут на стадию расфасовки в блистеры.    Через минуту после запуска блистерного автомата, на ленту выходят первые экземпляры серии. Готовые блистеры далее поступают на этап фасовки во вторичную упаковку: вкладывание блистеров в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства.    Произведенная продукция перед тем, как поступить на рынок проходит несколько этапов внутриоперационного контроля и выходной контроль качества в испытательной лаборатории Производственного участка, а также проверяется  по процедуре оценки по качеству и безопасности Государственной экспертной организацией Уполномоченного органа Министерства здравоохранения и социального развития.   В испытательной лаборатории Производственного участка кроме тестирования выпускаемой продукции, также проводится рутинный физико-химический и микробиологический контроль качества исходного сырья и упаковочных материалов, мониторинг условий производственной среды, а именно: контроль смывов с технологического оборудования и тары, персонала, проб воздуха и воды очищенной.  Когда продукция проходит все проверки на соответствие утвержденным нормам, партию препаратов отправляют на продажу. 



Источник: ИА «Zakon.kz»