Казахстан ужесточил требования к безопасности лекарственных средств в соответствии с регуляциями ЕС и США

Разъясняя разницу в названии препаратов, президент Диабетической ассоциации РК Наталья Тукалевская сообщила: "Есть препараты химические, которые точно можно повторить, их (копии химических препаратов. - Прим. агентства) мы называем генерики. Уже 10 лет назад научная общественность задумалась, что есть ведь другие препараты - биологические, там задействована душа, жизнь, биология. Можно ли их считать копиями? Оказалось, что нельзя. И тогда копиям этих биологических препаратов дали другое название - биосимиляры".

"Введя новое понятие - биосимиляры, международная общественность ввела и новые требования. Если копия химического препарата, то его нужно проверять на определенные позиции, а вот если это биосимиляр, его при регистрации необходимо проверять более расширенно для того, чтобы убедиться, что это не только эффективность, это в первую очередь безопасность. Поэтому столь важно, что в Казахстане приняли это понятие. Значит, сейчас при регистрации этих биологических копий - биосимиляров будет расширенная экспертиза на качество и безопасность, а значит, наши пациенты, в первую очередь наши пациенты, получат безопасные лекарственные препараты", - пояснила Н. Тукалевская.

Она отметила, что "чем сложнее препарат, тем там возможны более серьезные побочные эффекты".

По ее информации, на примере инсулина в Казахстане "пока только оригинальные препараты". Мы гордимся тем, что в Казахстане самые лучшие мировые инсулины. Но сегодня все больше появляется копий, сегодня на наш рынок пытаются прийти все кому не лень с этими копиями, и что получат наши пациенты - жизнь или массу осложнений? И то, что приняли в кодексе (принятый в 2009 году Кодекс РК о здравоохранении. - Прим. агентства) понятие биосимиляры, то, что мы сейчас в лабораториях будем проверять на качество тех, кто хочет прийти на наш рынок, - это еще одна гарантия того, что наши люди будут обеспечены качественными препаратами", - подчеркнула президент диабетической ассоциации.

По данным Н. Тукалевской, в Европейском союзе понятие биосимиляров введено еще в 2001 году. В Казахстане биосимиляры всегда были, просто они так не назывались, они назывались генерики. "Генериками назывались все лекарственные копии, химические или биологические. Сейчас разделили на две части - химические остались с названием генерик - копия химических оригинальных препаратов, а копии биологических стали называться биосимиляры. От того, что они стали так называться, ничего не изменилось. Изменилось, что мы ввели в кодекс понятие биосимиляр, а биосимиляру на стадии регистрации другие требования", - проинформировал она.

"Когда оригинальный препарат разрабатывается, там десятилетиями все изучается, только потом его запускают, а копию, считают, проверять не надо. Биосимиляры должны будут проверять на уровне оригинала, после серьезных клинических исследований", - отметила Н. Тукалевская.

При этом она уточнила, что побочные эффекты есть у всех препаратов, в том числе и у оригинальных. На вопрос о том, как отличить оригинальный препарат от копии, глава диабетической ассоциации сообщила, что "на упаковке должно быть написано, что это оригинальный препарат". "Вам обязательно в аптеке должны сказать, но вы должны спросить. Но, как правило, вы не спрашиваете, не требуете", - сказала она.

Кроме того, эксперт акцентировала внимание на разнице для пациента между оригинальным препаратом и копией. "Копии намного дешевле, а закуп (государственный. - Прим. агентства) идет по цене, поэтому, согласно ценовой политике, мы должны покупать только генерики. А так как ввели понятие биосимиляры, то они не могут быть допущены к закупу, пока не пройдут испытание на качество", - сказала Н. Тукалевская.

По ее словам, "до тех пор, пока государство будет закупать по цене, пациенты будут получать (худшее. - Прим. агентства). "Если вы приходите покупать, вы имеете право выбора. Когда пациент будет иметь право выбора при государственном обеспечении, тогда будет совсем другой разговор", - подчеркнула глава ассоциации.

"Я получила на днях ответ из Министерства здравоохранения на наш протест по тому, как проводится закуп. Нам прислали новый список приоритетов, на что обращается внимание: это и поддержка производителя, это экономика, это и политика, но там нет вообще ни слова о пациентах, что это делается для того, чтобы пациент остался жив", - сказала Н. Тукалевская.

Она также обратила внимание на то, что многие проблемы происходят из-за "безграмотности нашего населения". "Когда вам врач по бесплатным рецептам выписывает мизер, а по платным все остальное, вы имеете полное право знать, что вам выписывает врач, вы обязаны его спросить, почему этот препарат, а не этот, почему он вас переводит с одного препарата на другой, это обязанность врача донести это до вас", - напомнила Н. Тукалевская.

Она также сообщила, что Диабетическая ассоциация намерена "ставить вопрос о том, чтобы в Казахстане все-таки ввели ужесточение по поводу получения лекарственных препаратов в аптеке, чтобы только по рецептам". "Вы посмотрите: сейчас у нас можно купить все без рецепта, контроль только там, где психотропные, наркотические вещества. Сейчас говорят: все биологические по рецепту. Да, я могу зайти в аптеку и купить инсулин. Мало того, что я куплю инсулин, я приду с рецептом, а мне в аптеке скажут: у меня такого нет, возьми другой. К нам приходят люди. Мы писали в Министерство здравоохранения. Мы даже написали перечень, что на что можно менять", - сообщила Н. Тукалевская.

По ее мнению, "в аптечной сети надо наводить порядок и строго ужесточать требования". "Сегодня у нас уже не столько стоит вопрос, как лечить людей от болезни, больше стоит вопрос, как лечить людей от последствий лечения. Ведь все пьют препараты, колют немыслимое количество, и их начинают уже лечить от побочных эффектов", - считает она.

На вопрос о том, продаются ли в аптеках Казахстана биосимиляры, Н. Тукалевская сообщила, что "они продаются все в аптеках". "Вы приходите в аптеку и говорите: дайте мне аспирин. Вам предлагают несколько вариантов. Сразу смотрите на цену. Опасность в чем? Государственный закуп проводится по цене. Вы приходите, вам врач назначает препарат такой-то, вы приходите в аптеку вам говорят, у нас этого нет, есть вместо него заменяющий. Они все зарегистрированы. Есть инсулин оригинальный, у нас в мире три компании мировых лидеров, мировых брендов, их все знают: это Sanofi-Aventis (Франция), Eli Lilly (США), Novo Nordisk (Дания). Но у нас сегодня еще десяток есть производителей инсулинов-генериков, слава богу, теперь они будут называться биосимиляры и они не так просто придут к нам на рынок. Но они же дешевые, а вот что будет с пациентами?" - отметила эксперт.

"В частности, один из примеров тяжелых последствий перехода с эталонного (оригинального) препарата на биосимиляр (в результате замены): больной диабетом первого типа получает в течение многих лет инсулин, затем его переводят на биосимиляр - в случае развития иммуногенной реакции есть риск, что у больного разовьется потеря эффекта на весь класс инсулинов (то есть любой инсулин просто перестанет помогать - и биосимиляр, и даже оригинальный инсулин, если больного вновь переведут на оригинальный инсулин)", - говорится в пресс-релизе, распространенном на пресс-конференции.

В свою очередь директор Фармакологического центра РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" МЗРК Раиса Кузденбаева еще раз отметила: "Биологические препараты у нас в аптеках продаются, и биосимиляры у нас зарегистрированы в стране, они тоже продаются, но только по рецепту, назначаются только врачами. И в аптеке один препарат на другой провизоры не имеют право заменять".

Биологические препараты - это лекарственные средства, содержащие активные вещества, вырабатываемые биологическими источниками или извлекаемые из них. Современные биологические препараты содержат белки, полученные при помощи технологии рекомбинантных ДНК или гибридомных методов. Эти соединения являются сегодня наиболее предпочтительными средствами лечения во многих терапевтических областях.

Биосимиляры - это разновидность лекарственных препаратов, сходных с эталонным биологическим препаратом и предназначенных для его замещения.