Латинское наименование |
Neupogen |
Состав |
Источник: Видаль Фармакологический справочник ОНКОЛОГИЯROCHE Раствор для инъекций: 1 мл во флаконах по 5 шт. в упаковке. 1 мл филграстим 300 мкг (30 млн. ЕД ) Раствор для инъекций: 1.6 мл во флаконах по 5 шт. в упаковке. 1.6 мл филграстим 480 мкг (48 млн. ЕД) Один флакон с 1.0 мл раствора для инъекций содержит: Филграстима 30 млн ЕД (300 m г) Один флакон с 1.6 мл раствора для инъекций содержит: Филграстима 48 млн ЕД (480 m г) Один шприц-тюбик с 1.0 мл раствора для инъекций содержит: Филграстима 30 млн ЕД (300 m г) Один шприц-тюбик с 1.6 мл раствора для инъекций содержит: Филграстима 48 млн ЕД (480 m г) Наполнители: натрий-ацетатный буфер (рН 4.0) сорбитол полисорбат 80 вода для инъекций. Флаконы 5 Шприц-тюбики 1 |
Общая информация |
Филграстим Гемопоэтический фактор роста Филграстим - высокоочищенный негликозилированный белок состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli в которую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека. Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии По 0.5 МЕ (5 m г)/кг массы тела 1 раз в сутки. При миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга Начальная доза - 1.0 МЕ (10 m г)/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов или же 1.0 МЕ (10 m г)/кг в сутки путем непрерывной подкожной инфузии в течение 24 часов. При мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (мобилизации КПГПК у больных получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей пересадкой аутологичных КПГПК с пересадкой костного мозга или без нее) Для мобилизации КПГПК проводимой в качестве самостоятельной терапии - по 1.0 МЕ (10 m г)/кг в сутки путем непрерывной 24-часовой внутривенной инфузии или подкожного введения 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд. Рекомендуется производить три лейкафереза подряд на 5-й 6-й и 7-й дни. Для мобилизации КПГПК после миелосупрессивной химиотерапии - по 0.5 МЕ (5 m г)/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с 5000 в 1 мм3. Больным которые не получали интенсивной химиотерапии бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы. Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН) Врожденная нейтропения: начальная доза - по 1.2 МЕ (12 m г)/кг в сутки подкожно однократно или за несколько введений. Идиопатическая или периодическая нейтропения: по 0.5 МЕ (5 m г)/кг в сутки подкожно однократно или за несколько введений. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста - такие же как для взрослых получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию. В большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения. В исследовании по однократному введению препарата были получены данные о том что продолжительность действия при внутривенном введении может укорачиваться. Клиническое значение этого явления при многократном введении препарата неясно. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации. Ни в коем случае не рекомендуется разводить препарат до конечной концентрации менее 0.2 МЕ (2 m г) в 1 мл. Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе; тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями (см. Меры предосторожности). Больные получающие цитотоксическую химиотерапию Часто может наблюдаться обратимое дозо-зависимое и обычно слабое или умеренное повышение концентраций лактатдегидрогеназы щелочной фосфатазы сывороточной мочевой кислоты и g -глутамилтрансферазы. Описаны редкие случаи возникновения симптомов указывающих на реакции аллергического типа причем около половины их были связаны с введением первой дозы. Таких случаев было больше после внутривенного применения препарата. Иногда возобновление лечения сопровождалось рецидивом симптомов. Больные с ТХН Наблюдалось преходящее и клинически бессимптомное увеличение сывороточных концентраций мочевой кислоты лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы. Отмечалось также преходящее умеренное снижение концентрации глюкозы в крови после еды. При длительной терапии у 2% больных ТХН наблюдался кожный васкулит. Наблюдались очень редкие случаи протеинурии и гематурии. 2.0 х 106 CD34+/кг) или ускорения нормализации числа тромбоцитов. Статистический анализ зависимости между числом введенных CD34+клеток и темпом нормализации числа тромбоцитов после высокодозной химиотерапии указывает на сложную но стабильную зависимость. В настоящее время минимальное значение урожая CD34+-клеток еще не очень хорошо определено. Рекомендованное значение минимального урожая равное или превышающее 2.0 х 106 CD34+-клеток/кг основано на опубликованной тактике приведшей к достаточному восстановлению картины крови. Урожай превосходящий это значение по-видимому сопровождается более быстрой нормализацией не превосходящий - более медленной. д) Другие особые меры предосторожности |
Показания |
— для сокращения продолжительности нейтропении и частоты появления фебрильной нейтропении у больных проходящих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний; — для активации аутологичных клеток-предшественников периферической крови после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии чтобы ускорить восстановление кроветворения за счет введения этих клеток; — детям и взрослым с тяжелой врожденной периодической или злокачественной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 500/мм 3 ). Сокращение продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний а также сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга. Мобилизация аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови в том числе после миелосупрессивной терапии для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации. Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов < 500 в 1 мм3) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе. |
Противопоказания |
— синдром Костмана (тяжелая наследственная нейтропения с цитогенетическими нарушениями); — повышенная чувствительность к препарату. |
Особые указания |
Через 1-2 дня после отмены препарата происходит 50% снижение количества нейтрофилов в крови которое возвращается к норме через 1-7 дней. Применение препарата в период лактации не рекомендуется. Ввиду отсутствия достаточных клинических данных нет рекомендаций по режиму дозирования у пожилых больных. Флаконы препарата могут быть использованы для приготовления только одной дозы. Раствор для инъекций следует хранить в холодильнике при температуре от +2 град. С до +8 град. С. Раствор нельзя замораживать. Упаковка снабжена индикатором. Если индикатор имеет красный цвет то препарат был заморожен и его нельзя использовать. Разбавленные растворы должны быть использованы в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре от +2 град. С до +8 град. С. |
Взаимодействие с другими лекарствами |
Фармацевтическое взаимодействие. Препарат несовместим с солевыми растворами. |
Побочное действие |
Со стороны костно-мышечной системы: слабые или умеренные боли в мышцах или костях реже — сильные боли (купируются приемом анальгетиков). Со стороны мочевыделительной системы: дизурия (преимущественно слабая или умеренная). Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия не требующая медикаментозной коррекции. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ ЩФ и гамма-глутамилтрансферазы мочевой кислоты в плазме крови. |
Дозировка |
При мобилизации КППК после миелодепрессивной терапии составляет 5 мкг/кг/сут в виде ежедневных п/к инъекций начиная с первого дня завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует производить в течение периода когда абсолютное число нейтрофилов поднимется с 500 до 5000/мм 3 . Больным которые не получали интенсивной химиотерапии бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуют проводить дополнительные лейкаферезы. При врожденной нейтропении рекомендуемая начальная доза составляет 12 мкг/кг/сут п/к однократно или в несколько введений. При злокачественной или периодической нейтропении рекомендуемая начальная доза составляет 0.5 мкг/кг/сут п/к однократно или в несколько введений. Указания по разведению. |
Фармакологическое действие |
Фармакокинетика Как при в/в так и при п/к введении препарата наблюдается прямая линейная зависимость между дозой и концентрацией филграстима в сыворотке. После однократного введения (в/в вливание в течение 30 мин) филграстима в дозе от 1.7 до 69 мкг/кг массы тела максимальная концентрация филграстима находилась в пределах от 5 до 1840 нг/мл. После п/к введения рекомендуемых доз концентрации достигали максимального значения 118 нг/мл а затем оставались на уровне выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения в крови составляет приблизительно 150 мл/кг. Среднее значение периода полувыведения составляет около 3.5 ч а величина клиренса приблизительно равна 0.6 мл/мин/кг. |
Фармакокинетика |
Как при внутривенном так и при подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз концентрации в сыворотке превышали 10 нг/мл в течение 8-16 часов. Объем распределения в крови составляет примерно 150 мл/кг. Как после подкожного так и после внутривенного введения элиминация филграстима из организма протекает по кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки составляет около 3.5 часов а скорость клиренса равна приблизительно 0.6 мл/(мин кг). Непрерывная инфузия филграстима в течение периода до 28 дней больным после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалась признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения |
Время загрузки страницы 0.915 сек. |
Хостинг - Разработка - Сопровождение. Copyright © 2007-2015 All Rights Reserved |