Avonex ()

5 | A | L | S | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Э | Ю | Я |

Состав

Упаковка содержит четыре стандартных набора каждый из которых предназначен для введения разовой дозы. Набор для введения разовой дозы состоит из стеклянного флакона объемом 3 мл с лиофилизированным порошком для инъекций шприца заполненного растворителем (1 мл) и двух игл (зеленая игла для переноса растворителя в ампулу с порошком и синяя игла для внутримышечной инъекции).

Показания

Авонекс предназначен для лечения амбулаторных больных страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом характеризующимся как минимум двумя повторными приступами неврологической дисфункции (рецидивами) на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период.

Авонекс не испытывался у больных прогрессирующей формой рассеянного склероза. Поэтому в случае развития у больного прогрессирующей формы заболевания применение препарата должно быть прекращено. Не все больные отвечают на лечение препаратом авонекс. Клинических критериев которые могли бы предсказать такой ответ не установлено.

Противопоказания

Авонекс (интерферон бета-1а) противопоказан больным с известной гиперчувствительностью к естественному или рекомбинантному бета- интерферону сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата.

Авонекс (интерферон бета-1а) противопоказан во время беременности и кормления грудью при выраженном депрессивном состоянии и/или суицидальных мыслях а также больным эпилепсией с припадками плохо поддающимся контролю лечебными средствами.

В связи с тем что опыт применения авонекса у больных до 16 лет отсутствует препарат не следует назначать детям.

Особые указания

Больные должны быть проинформированы о наиболее часто встречающихся нежелательных явлениях связанных с применением бета-интерферона включая признаки гриппоподобного синдрома. Эти симптомы проявляют тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии.

Авонекс следует применять с осторожностью при лечении больных страдающих депрессией. Известно что при применении интерферона возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей причем в группе лиц страдающих рассеянным склерозом частота таких явлений возрастает. Больным получающим авонекс необходимо рекомендовать безотлагательно обращаться к лечащему врачу при возникновении любых признаков депрессии и (или) суицидальных мыслей. За больными проявляющими признаки депрессии необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения авонексом и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

Необходима осторожность при назначении препарата авонекс лицам ранее страдавшим судорожными припадками. В случае когда больные не страдавшие ранее эпилептическими припадками обнаруживают такую склонность при лечении препаратом авонекс следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде чем возобновить применение авонекса.

Следует проявлять осторожность и вести тщательное наблюдение при назначении авонекса лицам страдающим выраженной почечной и печеночной недостаточностью а также в случае сильного угнетения костномозгового кроветворения. Если больные страдают сердечными заболеваниями такими как стенокардия застойная сердечная недостаточность аритмия следует установить тщательное наблюдение за их состоянием при начале лечения авонексом. Проявления гриппоподобного синдрома связанные с применением авонекса могут оказать стрессорное воздействие на больных страдающих заболеваниями сердца.

Больных необходимо проинформировать об абортивном потенциале бета-интерферона. При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях. Поэтому кроме обычных контрольных лабораторных анализов проводимых больным рассеянным склерозом в ходе лечения авонексом рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты) определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным у которых имеются признаки угнетения костного мозга может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении авонекса в сыворотке могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела. Точная частота явлений образования антител пока неизвестна. Начальные данные указывают что спустя 12 месяцев лечения примерно у 15 % пациентов в сыворотке возникают антитела к авонексу. Предполагается что это максимальный уровень частоты возникновения антител. Есть сведения о том что у некоторых больных появление подобных антител может приводить к уменьшению клинической эффективности препарата.

В связи с тем что для определения антител к интерферонам в сыворотке применяются разные методы возможность сравнения антигенного профиля различных продуктов ограничена.

Некоторые нежелательные виды воздействия препарата на центральную нервную систему могут также оказать влияние на способность пациентов управлять автомобилем или сложными механизмами.

Не следует применять препарат если нарушена целостность флакона а также если раствор после его восстановления содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание).

Больной должен известить медицинский персонал о том что ему делают инъекции препарата авонекс так как эти инъекции могут повлиять на результаты анализов.

При применении препарата авонекс могут отмечаться следующие чаще всего не требующие какого-либо лечения отклонения показателей лабораторных анализов: снижение гематокрита уменьшение числа циркулирующих лимфоцитов лейкоцитов нейтрофилов и тромбоцитов. При применении всех типов интерферонов могут отмечаться преходящее повышение уровня креатинина калия азота мочевины аланиновой и аспарагиновой трансаминаз в моче - умеренное повышение содержания кальция.

Врач должен быть извещен о сопутствующем или предшествующем применении любых других препаратов направленных на облегчение имеющихся симптомов. Авонекс следует вводить отдельным шприцем не смешивая с другими лекарствами для инъекций.

В каждом флаконе препарата авонекс содержится только одна доза. Любое количество препарата оставшееся в ампуле после инъекции должно быть выброшено.

Взаимодействие с другими лекарствами

Специальных исследований взаимодействия авонекса (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами в том числе с кортикостероидами или АКТГ у людей не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать авонекс совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов связанных с цитохромом Р-450 печени. При исследовании воздействия препарата авонекс в высоких дозах на метаболизм связанный с функционированием цитохрома Р-450 у обезьян изменений в метаболизирующей способности печени обнаружено не было. Следует проявлять осторожность при назначении авонекса вместе с лекарственными препаратами клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450 печени например с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные явления встречающиеся при лечении интерфероном - это симптомы сходные с симптомами гриппа: головная боль лихорадка озноб мышечные боли слабость ощущение усталости. Появление этих симптомов наиболее вероятно в начале лечения; по мере продолжения лечения частота их возникновения снижается. Для облегчения указанных симптомов можно назначить антипиретик-анальгетик который следует принимать до введения авонекса и далее каждые 6 часов всего в течение 24 часов после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом авонекс необходима консультация врача. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной.

К числу менее частых побочных явлений относятся: учащенное сердцебиение боль в спине приливы тошнота рвота диарея покраснение или боль в месте укола потеря аппетита боль в суставах плохой сон нервозность высыпания выпадение волос нарушение менструального цикла обмороки.

Редкие симптомы такие как гипертония спастические явления и преходящая мышечная слабость вплоть до обратимого паралича конечностей также ассоциированы с гриппоподобным синдромом могут прекращаться и появляться вновь и обычно непродолжительны.

Дозировка

Препарат применяется по назначению врача. Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача имеющего опыт в лечении данного заболевания. Оптимальная доза интерферона бета-1а не считается установленной так как исследований эффективности и безопасности применения иных доз чем доза 30 мкг вводимая внутримышечно один раз в неделю не проводилось. Рекомендованная доза авонекса (интерферона бета-1а) составляет 30 мкг (6 миллионов МЕ) то есть 1 мл растворенного препарата во флаконе и вводится внутримышечно один раз в неделю. Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю.

Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.

Приведенные ниже инструкции предназначены для тех кто выполняет инъекции препарата авонекс:

В каждую упаковку входит флакон с авонексом заполненный шприц с растворителем игла зеленого цвета для введения растворителя во флакон и игла синего цвета для внутримышечной инъекции. Желательно подготовить тампоны смоченные спиртом и пластырь.
После мытья рук укладывают все необходимые материалы на чистую поверхность. Осторожно снимают крышку с упаковки препарата используя отверстия в крышке. Извлекают из упаковки ее содержимое.
Снимают колпачок с основания заполненного шприца стараясь не трогать выпускное отверстие. Не нажимать на поршень.
Снимают защитный чехол с иглы для введения растворителя (игла зеленого цвета) со стороны переходника. Не удаляя защитного чехла с иглы надеть иглу на шприц повернув ее на половину оборота.
Снять крышку с флакона с препаратом.
Протереть верхнюю часть флакона с препаратом спиртовым тампоном.
Снять пластиковый защитный чехол с иглы. Не вращать. Защитный чехол оставить для дальнейшего использования.
Проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца).
Оставляя на месте иглу и шприц осторожно вращать содержимое флакона до тех пор пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон так как это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички флакон использовать не следует.
Перед забором раствора поршень полностью погружают в шприц для удаления воздуха. Далее флакон ставят на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отбирают раствор в шприц до отметки 1 мл находящейся на боковой поверхности шприца. Шприц с иглой извлекают из флакона. На зеленую иглу для введения растворителя надевают защитный чехол. Вращением отсоединяют иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца.
Вторая игла (синего цвета) предназначена для введения раствора препарата авонекс. Она представляет собой стандартную иглу для внутримышечных инъекций. Так же как описывалось выше с поворотом надевают синюю иглу на шприц. Снимают пластиковый защитный чехол с иглы и откладывают в сторону. Для удаления воздуха шприц переворачивают иглой вверх и осторожно поколачивают по нему так чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажимают на поршень так чтобы удалить воздух давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол ставят на место и откладывают шприц на время подготовки места инъекции.
Выбранное место для инъекции очищают новым спиртовым тампоном. Снимают пластиковый защитный чехол с иглы и вводят иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполняют медленно после чего иглу со шприцом извлекают. При необходимости на место укола накладывают пластырь.

Передозировка

Благодаря способу введения и лекарственной форме передозировка маловероятна. Тем не менее передозировки авонекса как и любого другого препарата следует избегать. В случае передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и соответствующей терапии.

Беременность и лактация

В связи с потенциальным риском вредного воздействия на плод авонекс во время беременности противопоказан. Действие интерферона бета-1а у беременных женщин не изучалось но в связи с тем что в высоких дозах препарат вызывал аборт у беременных макак-резус аналогичный эффект нельзя исключить и у людей. В связи с этим женщины детородного возраста получающие авонекс должны предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение авонексом.

Неизвестно выделяется ли авонекс с женским молоком. В связи с риском развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка следует принять решение о прекращении приема авонекса либо кормления грудью.

Фармакокинетика

Фармакокинетический профиль авонекса (интерферона бета-1а) изучался косвенно при проведении испытания с целью измерения антивирусной активности интерферона. Это испытание ограничено в том что оно чувствительно к интерферону и недостаточно специфично по отношению к бета-интерферону. Альтернативные тесты имеют недостаточную чувствительность.

При внутримышечном применении авонекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 часов после введения дозы; период полувыведения составлял около 10 часов. При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная биодоступность препарата составляет примерно 40 %. Если поправку не вводить то величина расчетной биодоступности будет выше. Биодоступность при внутримышечном введении в три раза выше биодоступности при подкожной инъекции. Подкожное введение не может заменить внутримышечную инъекцию.

Условия и форма отпуска из аптек

Отпуск по рецепту врача.

Производитель: Биоген Б.В. Хофдорп Нидерланды.

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ Люцерн Швейцария.

Срок годности

Лиофилизированный порошок хранить в закрытом флаконе при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности 2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

Приготовленный раствор во флаконе можно хранить перед введением при температуре 2-8°С не более 6 часов. Не замораживать. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить в соответствии с существующим порядком.

Время загрузки страницы 6.820 сек.

Популярное сегодня

Реклама партнёров

Сейчас читают

Реклама посетителей

Главное меню

Календарь новостей

Прогноз погоды

Avonex ()

Купить Avonex ()