Радедорм (Radedorm)

5 | A | L | S | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Э | Ю | Я |

Латинское наименование

Radedorm

Состав

Источник: Видаль Фармакологический справочник НЕВРОЛОГИЯ. ПСИХИАТРИЯNITRAZEPAM
AWD

Таблетки: в упаковке 20 шт.
1 таб. нитразепам 5 мг
Группа веществ или показания к применению
Производное 14-бензодиазепина
Гипнотическое средство

Действующие вещества форма и количество
Одна таблетка содержит 5 мг нитразепама

Прочие важные составные части (вспомогательные вещества)
Кукурузный крахмал лактоза 1 H2O лактат кальция-пентагидрат желатин стеарат магния тальк краситель Е 104.
20 таблеток в упаковке

Общая информация

В зависимости от дозы препарата у больных часто возникают дневная усталость сонливость общая слабость чувство головокружения оглушенность атаксия замедление реакций на внешние раздражители расстройства концентрационной способности и антероградная амнезия.
Наутро после приема нитразепама накануне вечером у больных может отмечаться выраженная остаточная усталость и неспособность концентрироваться которые могут отрицательно влиять на активное участие больных в уличном движении. Большей частью это касается больных пожилого возраста. Из-за мышечнорелаксирующего эффекта нитразепам следует применять с осторожностью (опасность падения).
В редких случаях могут возникать слабость мышц головные боли спутанность сознания сухость во рту тошнота рвота запор и легкое падение кровяного давления. Кроме того могут наблюдаться кожный зуд и высыпания на коже. Очень редко могут отмечаться повышение аппетита иногда также ослабление полового влечения а у женщин расстройства менструации.
Угнетающий дыхание эффект препарата может развиваться при обструкциях дыхательных путей и у больных с повреждениями головного мозга.
При применении нитразепама в высоких дозах и в течение длительного периода могут возникать такие преходящие явления как замедленная или нечеткая речь (нарушения артикуляции) неуверенность походки и движений а также расстройства зрения (двоение в глазах подергивания глазного яблока). Эти проявления исчезают после снижения дозы или отмены медикамента. При возникновении у больных таких необычных реакций как повышенная агрессивность острые состояния возбуждения чувство страха мысли о самоубийстве галлюцинации усиление мышечных судорог трудное засыпание поверхностный сон лечение нитразепамом следует прекратить.
Спустя примерно 2-5 дней после внезапного прекращения длительного ежедневного применения нитразепама у больных могут развиваться нарушения сна и кошмарные сновидения. Кроме того могут снова временно возвращаться и усиливаться чувство страха (иногда вплоть до панического) состояние эмоциональной напряженности повышенная возбудимость и чувство внутреннего беспокойства. Клиническая картина таких состояний может выражаться тремором и усиленной потливостью ее симптомы могут нарастать вплоть до угрожающих жизни больного физических и психических реакций таких как судорожные припадки симптоматические психозы (например делирий абстиненции).
До сих пор не известны.

Дозы препарата подбирает врач индивидуально в зависимости от общего состояния больного показания к применению и тяжести картины заболевания. При этом придерживаются основного правила - назначать как можно меньшие дозы препарата.

Обычно руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:

Поверхностный сон:

Молниеносные кивательные салаамовы судороги у грудных и маленьких детей:
Прежде чем начать терапию лечащий врач должен выяснить индивидуальную реакцию больного на медикамент для того чтобы как можно раньше распознать относительные передозировки препарата. Это особенно касается пожилых и ослабленных людей больных с органическими поражениями головного мозга недостаточностью дыхания и кровообращения а также со сниженной функцией печени и почек.
Кроме того учитывая режим личной жизни (например трудовая деятельность) больным дают советы о том как вести себя в определенных ежедневных ситуациях.
При нарушениях сна таблетки принимают за 20-30 минут до сна запивая небольшим количеством жидкости. Вечером таблетки не рекомендуется принимать на полный желудок т.к. в противном случае надо считаться с замедленным наступлением действия препарата и - в зависимости от продолжительности сна - с более сильными эффектами последействия возникающими на следующее утро или днем.
При острых картинах заболевания при менение нитразепама ограничивают несколькими разовыми дозами или несколькими днями.
При хронических расстройствах сна длительность применения препарата определяется течением болезни. После ежедневного приема в течение двух недель постепенным снижением дозы нитразепама врач должен выяснить необходимость дальнейшего проведения лечения.
Следует учитывать то что после внезапного прекращения лечения нитразепамом проводимого более 1 недели могут усиливаться расстройства сна (см. пункт 6). Поэтому лечение рекомендуется заканчивать постепенным уменьшением дозы препарата.
Систематический прием нитразепама более 4 недель показан только в редких случаях по жизненным показаниям. При проведении длительного лечения необходимо периодически проводить анализы крови и проверять функцию печени.

Отравления:
При проведении оценки каждого случая отравления следует также помнить о наличии многократной интоксикации при приеме нескольких медикаментов (например при попытке самоубийства). Вследствие своей большой терапевтической широты бензодиазепины считаются безвредными лекарственными средствами (safe drugs).
Самое большое количество нитразепама до сих пор описанное в литературе принятое внутрь с целью самоубийства и пережитое больным при проведении соответствующей терапии составляло 1000 мг.

Симптомы отравления
Симптомами легких отравлений нитразепамом например могут быть сонливость усталость атаксия дизартрия гипотония. Картина тяжелых отравлений выражается глубоким сном вплоть до потери сознания угнетением дыхания и кровообращения (установить интенсивное наблюдение за больным !).

Лечение отравлений
Терапия отравлений часто состоит в установлении интенсивного наблюдения за больным и если необходимо в проведении симптоматического лечения. При необходимости (и если возможно) вызывают рвоту и/или в первые часы после отравления промывают желудок. При гипотензии наряду с контролем дыхания и частоты пульса внутривенно вливают кровезамещающие жидкости при необходимости применяют симпатомиметические средства типа норадреналина а также подготавливают условия для оказания неотложной помощи при закупорке дыхательных путей. Вероятно гемодиализ и форсированный диурез в таких случаях едва ли эффективны однако могут иметь смысл при смешанных отравлениях.
С гемодиализом через активированный уголь еще не накоплен достаточный опыт.

Показания

— симптоматическое лечение расстройств сна;
— эпилепсия у детей в возрасте от 4 месяцев до 1-2 лет (инфантильный спазм или салаамовы судороги).
Нитразепам является психотропным веществом относящимся к классу производных 14-бензодиазепина. Он ослабляет состояния аффективной напряженности возбуждения и страха а также оказывает успокаивающий и гипнотический эффекты на основе усиления влияния тормозных медиаторов в ЦНС. Таким же путем нитразепам вызывает ослабляющий тонус мышц и противосудорожный эффекты.
Нитразепам обладает высоким сродством к специфическим бензодиазепиновым рецепторам которые в ЦНС функционально тесно связаны с рецепторами ГАМК. Повышается чувствительность рецепторов ГАМК к тормозному нейромедиатору (ГАМК) и при той же концентрации ГАМК результирует более высокое связывание с рецептором и более сильный эффект. Таким образом под влиянием нитразепама усиливается тормозное действие ГАМК в области синапсов головного мозга.

Противопоказания

— лекарственная и наркотическая зависимость хронический алкоголизм;
— острые отравления алкоголем снотворными обезболивающими и психотропными средствами (например антидепрессанты нейролептические средства препараты лития);
— III триместр беременности;
— лактация;
— повышенная чувствительность к нитразепаму и другим бензодиазепинам.
Нитразепам противопоказано применять при наличии повышенной чувствительности к бензодиазепинам при лекарственной наркоманическои и алкогольной зависимости в анамнезе при остром отравлении алкоголем снотворными болеутоляющими или психотропными средствами (например антидепрессивными нейролептическими препаратами и литием) при тяжелой форме миастении и остром приступе узкоугольной глаукомы.
С большой осторожностью нитразепам применяют при спинальной и мозжечковой атаксии тяжелых поражениях печени (например холестатическая желтуха) синдроме временной остановки дыхания во время сна (например при легочно-сердечной недостаточности) и тяжелой хронической дыхательной недостаточности (гиперкапния) в особенности в стадии резкого ухудшения.

Меры предосторожности у больных группы риска:
Пожилые и ослабленные люди а также больные с органическими заболеваниями головного мозга сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью пониженной функцией печени или почек в общем сильнее реагируют на действие бензодиазелинов. Поэтому таким больным нитразепам назначают с большой осторожностью (другие указания см. пункт 14).

Применение в период беременности и кормления грудью:
В период беременности нитразепам применяют только в исключительных случаях и только при жизненных показаниях (другие указания см. пункт 13.2.).
При более длительном применении нитразепама в период беременности или приеме его в высоких дозах в результате развития привыкания и чувства зависимости у новорожденного могут отмечаться послеродовые явления абстиненции (беспокойство повышенная возбудимость).
Следует избегать применения нитразепама коротко перед родами так как это у новорожденного может вызвать угнетение дыхания снижение мышечного тонуса гипотонию гипотермию и слабый акт сосания (так называемый синдром вялого ребенка).
Лечащий врач должен требовать от пациенток чтобы они сразу же сообщали ему о наступившей во время лечения нитразепамом беременности. После этого он должен решить продолжать терапию или ее прекратить.
Нитразепам переходит в молоко кормящих матерей. Так как нитразепам попадая с молоком в организм ребенка может достигать у него фармакологически активных концентраций то при необходимости проведения неотложного лечения у матери прекращают грудное вскармливание.

Особые указания

У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек следует систематически контролировать функциональное состояние этих органов как в начале лечения так и в ходе его. Показан также систематический контроль картины периферической крови.
Нитраэепам обладает первичным потенциалом вызывающим зависимость. Уже при ежедневном приеме его в течение нескольких недель возникает опасность развития физической и психической зависимости. Это чувство развивается не только при злоупотреблении нитразепамом особенно высокими дозами но и при применении его в обычных терапевтических дозах. Поэтому лечение продолжают проводить только по жизненным показаниям после тщательного взвешивания пользы терапии с риском развития привыкания к медикаменту и зависимости от него.

Даже при правильном применении строго по указанию врача нитразепам может настолько изменять реакционную способность больных что они не в состоянии самостоятельно находиться на улице водить транспорт или обслуживать машины. Это явление особенно сильно выражается при одновременном употреблении алкоголя.
Поэтому больным в течение всего периода или хотя бы в первые дни лечения запрещается вождение транспорта обслуживание машин или выполнение других работ требующих быстрой умственной и физической реакции. В каждом отдельном случае о проведении лечения решает врач учитывая индивидуальные особенности больного и подбирая соответствующие дозы препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
При комбинированном применении нитразепама с другими медикаментами влияющими на центральную нервную систему (например психотропные снотворные болеутоляющие средства) может отмечаться взаимное усиление их действий. Это явление особенно сильно выражается при одновременном употреблении алкоголя который самым неожиданным образом может изменить или усилить влияние лекарственного средства.
Нитразепам может усиливать действие мышечных релаксантов.
При сочетанием применении с циметидином может усиливаться и удлиняться успокаивающее действие нитразепама. Вальпроевая кислота вероятно усиливает влияние нитразепама у детей больных эпилепсией.
При комбинированном применении с гормональными противозачаточными средствами может замедляться выведение нитраэепама из организма.
Так как у отдельных больных длительное время леченных другими медикаментами трудно заранее предсказать характер и число возможных взаимодействий то особенно начало терапии нитразепамом у них проводят с большой осторожностью.

Нет

Примечание

Не все нарушения сна требуют медикаментозного лечения. Часто они являются выражением соматических или психических заболеваний и их можно устранять другими мерами или целенаправленным лечением основной болезни.
Кроме того препарат применяют для лечения молниеносных кивательных салаамовых судорог у грудных и маленьких детей.

Побочное действие

Со стороны нервной системы психики органов чувств: часто — дневная усталость сонливость вялость ощущение головокружения состояние оцепенения атаксия замедленная реакция нарушение способности сосредотачиваться. Возможны потеря полового влечения антероградная амнезия. Редко — мышечная слабость головные боли спутанность сознания.
При применении высоких доз препарата или длительном лечении редко возможны временные расстройства артикуляции; ощущение неуверенности при ходьбе; нарушения походки; зрительные расстройства (двоение нистагм); галлюцинации «парадоксальные» реакции (повышенная агрессивность острые состояния возбуждения страх суицидальные наклонности частые мышечные спазмы расстройства засыпания и сна).
Со стороны органов дыхания: в редких случаях у предрасположенных пациентов возможно угнетение дыхания.
Аллергические реакции: кожный зуд сыпь.
Прочие: весьма редко — повышение аппетита.

Дозировка

Устанавливают индивидуально в зависимости от вида и тяжести заболевания и от чувствительности к препарату.
Взрослым при расстройствах сна назначают в средней дозе 1/2 таб. Максимальная суточная доза — 2 таб.
Препарат следует принимать с небольшим количеством жидкости примерно за 30 мин до отхода ко сну и по возможности натощак.
Продолжительность курса лечения не должна превышать 4-х недель включая период постепенного снижения дозы при отмене препарата.

Фармакологическое действие

Увеличивает глубину и продолжительность сна. Сон обычно наступает через 20-40 мин после приема препарата и длится 6-8 ч.
Фармакокинетика
Биодоступность при приеме внутрь — около 78%.
Связывание с белками плазмы — более 80%.
Обьем распределения — 1.9 л/кг.
Период полувыведения составляет в среднем 26 ч.
Выводится преимущественно в виде метаболитов.

Фармакокинетика

Острая токсичность
В исследованиях лекарственного вещества на острую токсичность проводимых на животных не было обнаружено никаких особых реакций чувствительности (см. также пункт 12).

Хроническая токсичность
В исследованиях лекарственного вещества на хроническую токсичность проводимых на крысах и собаках не было установлено признаков токсических эффектов. Нежелательные побочные явления возникали только при применении нитразепама в дозах намного превышающих терапевтические поэтому они счиаются клинически не достоверными (смотри пункт 6).

Канцерогенные и мутагенные свойства
В экспериментальных исследованиях проводимых на животных не были обнаружены ни канцерогенные ни мутагенные свойства нитразепама.

Репродуктивная токсикология
В наблюдениях до сих пор проведенных у людей принимающих нитразепам в терапевтическик дозах не было выявлено никаких признаков тератогенного влияния лекарственного средства.
Нитразепам проникает через плацентарный барьер и может у плода достигать примерно таких же концентраций что и в плазме матери.
Поэтому по причинам предосторожности в период беременности (особенно в первую треть) нитразепам следует применять только в исключительных случаях и только по жизненным показаниям.

После приема внутрь нитразепам быстро и полностью всасывается. Через 38-120 минут после перорального приема нитразепама в дозе 5 мг в плазме крови обнаруживаются максимальные концентрации лекарственного вещества состав ляющие от 40 до 68 нг/мл. При приеме нитразелама одновременно с пищей всасывание его замедляется и максимальная концентрация в плазме крови уменьшается примерно на 30%.
85-88% лекарственного вещества связываются с белками плазмы крови. Фаза распределения активного вещества в организме очень сильно варьирует и составляет от 1 7 до 35 часов.
Объем распределения увеличивается с возрастом больных и в среднем составляет 24 (2-5) л/кг.
Период полувыведения колеблется между 25 и 30 часами и зависит от возраста и массы тела больных.
Метаболизму в основном подвергается нитрогруппа нитразепама.
Образующееся при этом 7-аминопроизводное быстро превращается в 7-ацет- аминопроизводное. Со стороны генетической детерминации это ацетилирование может протекать быстрее или медленнее не имея никаких последствий для дозировки так как эти главные метаболиты фармакологически не активны. Наряду с этим нитразепам в меньшем объеме окисляется в 3-положении с последующим конъюгированием до фармакологически активного метаболита ( 3-гидроксинитразепам) который однако в клиническом отношении не имеет особого значения. Выведение лекарственного вещества из организма происходит в основном через почки примерно 1% выводится в неизмененном виде с мочой. После внутривенного введения 93% дозы активного вещества обнаруживаются в моче собранной за 120 часов только очень небольшая часть выводится из организ ма с калом.
При более длительном ежедневном применении нитразепама вследствие медленного выведения может происходить его накопление в организме.
Нитразепам проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полураспада активного вещества в спинномозговой жидкости составляет 68 часов т.е. в два раза больше периода полураспада в плазме крови.
Нитразепам проникает через плацентарный барьер и переходит в молоко кормящих матерей.

Условия и форма отпуска из аптек

нитразепам

Отпускается из аптек по рецепту врача

Условия хранения

Препарат сохраняют при обычных условиях.

Срок годности

По литературным данным биологическая доступность нитраэепама после приема внутрь также в зависимости от лекарственной формы колеблется от 54% до 98%.

Дополнительная информация для врачей о правильном применении транквилизирующих и гипнотических средств группы бензодиазепина
Бензодиазепины представляют собой прогресс в медикаментозном лечении тяжелых состояний страха и расстройств сна. Наряду с назначением для премедикации и успокоения при тяжелых соматических заболеваниях (например инфаркт миокарда) они показаны для кратковременного применения (в течение 4-6 недель) при выраженных состояниях страха которые одной психотерапии не поддаются. Кроме того их также применяют для начала лечения антидепрессивными препаратами а также при тяжелых нагрузках на организм в стрессовых ситуациях. О соотношении пользы лечения с риском при длительном назначении бензодиазепина (более 2 месяцев) больным с хроническим состоянием страха нуждающимся в лечении до сих пор не накоплено никаких научно достоверных данных. Риск применения препарата заключен в замедлении реакционной способности (например при вождении транспорта) возникновении парадоксальных реакций склонности определенных веществ к накоплению в организме в особенности у пожилых больных. Судя по новейшим данным предметом опасения являются злоупотребление препаратом и развитие чувства зависимости даже при назначении его в низких дозах. По опыту накопленному до сих пор первый раз бензодиазепины назначаются не слишком часто а слишком долго. Поэтому врачи должны соблюдать следующие рекомендации разработанные с учетом публикаций комиссии немецких врачей по лекарственным средствам и нейропсихофармакологической и фармакопсихиатрическои комиссии :
1. Строгое установление показания к применению !
2. Больным с наличием чувства зависимости в анамнезе препарат назначают с особой осторожностью. Или как правило не назначают совсем.
3. Как правило больным предписывают самые маленькие упаковки препарата.
4. Кроме того его назначают в самых низких однако достаточных для лечебного успеха дозах; назначенную дозу по возможности снижают уже в первую неделю лечения или увеличивают интервалы между приемами разовых доз.
5. Длительность курса лечения согласовывают с больным перед началом терапии необходимость продолжения ее контролируют через короткие промежутки времени. Зависимость от медикамента может развиться у больных без увеличения дозы (так называемая зависимость от низких доз)! Уже самые нормальные дозы могут привести к развитию лекарственной зависимости.
6. После длительного применения дозы препарата постепенно понижают с тем чтобы избежать возникновения симптомов абстиненции как беспокойство чувство страха нарушения сна делирий или судорожные припадки. Даже слабовыраженные симптомы абстиненции могут вынудить больного снова принимать препарат.
7. Следует внимательно читать информационный материал фармацевтического предприятия и специальные научные статьи о препарате.
8. Больным следует разъяснять что они ни в коем случае не должны давать бензодиазепины для употребления третьим лицам.
9. Обо всех случаях лекарственной зависимости соответствующая комиссия по лекарственным средствам Палаты медицины должна сообщать федеральному отделу здравоохранения.
10. Рецепты на получение препаратов группы бензодиазепина врач всегда должен выписывать лично.

Срок годности препарата составляет 5 лет.
По истечении срока годности это лекарственное средство больше не применяют.

Время загрузки страницы 0.845 сек.

Популярное сегодня

Реклама партнёров

Сейчас читают

Реклама посетителей

Главное меню

Календарь новостей

Прогноз погоды

Радедорм (Radedorm)

Купить Радедорм (Radedorm)