Эпомакс (Epomax)

5 | A | L | S | А | Б | В | Г | Д | Е | Ж | З | И | Й | К | Л | М | Н | О | П | Р | С | Т | У | Ф | Х | Ц | Ч | Ш | Э | Ю | Я |

Латинское наименование

Epomax

Состав

Источник: Видаль Фармакологический справочник ГЕМАТОЛОГИЯLEK

Раствор для инъекций: 1 мл во флаконах по 6 шт. в упаковке.
1 мл рекомбинантный эритропоэтин человека 2000 МЕ -- 4000 МЕ Прочие ингредиенты: сывороточный альбумин человека 1 мг/мл натрия хлорид фосфатный буфер вода для инъекций.
Каждый флакон (1 мл) содержит 2000 МЕ или 4000 МЕ эритропоэтина омега.
Другие ингредиенты: хлорид натрия 8.18 мг одноосновный фосфат натрия 1.56 мг гидроксид натрия для поддержания рН 7.2 человеческий сывороточный альбумин 1.0 мг вода для инъекций.
Флаконы 1 мл/2000 МЕ или 1 мл/4000 МЕ по 6 флаконов в упаковке.

Общая информация

флаконы 1 мл/2000 МЕ 1 мл/4000 МЕ
Необходим строгий контроль артериального давления уровней гемоглобина гематокрита сывороточных электролитов количества тромбоцитов коагуляции крови.
Количество тромбоцитов может слегка повышаться в начальной стадии лечения.
В случае развития артериальной гипертензии в период лечения требуется немедленная коррекция. На ранних стадиях лечения увеличение систолического и диастолического давления на 10-15 мм рт ст наблюдается часто и стабилизируется с продолжением лечения; пациентам у которых артериальное давление не нормализовалось назначается соответствующая терапия для стабилизации давления.
В начальной стадии лечения тесты на гемоглобин и гематокрит проводятся дважды в неделю (до достижения значений 10-12 г/дл для гемоглобина и 30-35 об.% для гематокрита). Затем определения проводятся раз в неделю. В начальной фазе лечения подъем уровней гемоглобина и гематокрита приблизительно на 0.3 г/дл и 1.0 об.% соответственно наблюдаются через две недели. Необходимо избегать превышения или быстрого достижения указанных значений гемоглобина и гематокрита.
При лечении анемии наблюдается улучшение аппетита и увеличение утилизации калия и белков. В данном случае показана диета и диализ до достижения нормальных сывороточных уровней калия азота мочевины
и креатинина.
Тесты на свертываемость должны проводиться при лечении пациентов с тромбозами (в анамнезе или в процессе лечения) 1 раз в месяц при необходимости назначается антитромботическая или противосвертывающая терапия.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ:
ОСОБЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Если гипертензия (с энцефалопатией или без) развивается несмотря на антигипертензивную терапию необходима отмена препарата. При восстановлении нормального артериального давления или достижения контроля над повышением давления лечение возобновляется назначением малых доз препарата. Рекомендуемая в этом cлучае дозировка составляет 15-20 МЕ/кг 3 раза в неделю подкожно или внутривенно. Необходим тщательный контроль артериального давления и уровня гемоглобина (может быть менее 10-12 г/дл).
Общие рекомендации.
Перед началом лечения необходимо исключить факторы приводящие к снижению ответа: недостаточность витамина В12 фолиевой киcлоты интоксикация алюминием инфекции терапия кортикостероидами
цитостатиками или иммуносупрессорами.
До начала лечения cледует определить уровень резервного железа так как его запасы во время терапии эритропоэтинами могут быстро истощаться. Уровень ферритина должен поддерживаться выше 100 нг/л. Для пополнения запасов железа предпочтительны парентеральные формы препаратов железа. В дальнейшем уровень ферритина определяют 1 раз в неделю в течение всего курса лечения с поcледующей коррекцией.
Схема дозирования.
Определение гемоглобина проводится дважды в неделю. В том cлучае если уровень гемоглобина не укладывается в диапазон значений 10-12 г/дл поддерживающая доза должна быть подобрана индивидуально.
В том cлучае если уровень гемоглобина увеличивается чрезмерно быстро (более 2 г/дл в неделю) или уровни гемоглобина (12 г/дл) и гематокрита (35%) превышены cледует прекратить лечение или уменьшить дозировку. Терапия пониженными дозами продолжается до нормализации уровней гемоглобина и гематокрита.
Если терапевтический эффект препарата неудовлетворителен в начальной фазе лечения дозировку препарата можно увеличивать согласно cледующей схеме.
Дозировка подбирается индивидуально в течение двухнедельного периода до достижения значений 40-55 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю; суммарная недельная доза не должна превышать 120-165 МЕ/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 60-75 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю; суммарная недельная доза не должна превышать 180-225 МЕ/кг. Терапевтический курс такими дозами продолжается до достижения целевых уровней гемоглобина (от 10 до 12 г/дл) и гематокрита (30-35 объемных%).
Суммарная недельная доза независимо от способа введения (подкожно или внутривенно) не должна превышать 225 МЕ/кг если предварительно исключена возможность влияния на терапевтический ответ cледующих факторов: недостаточность витамина В12 фолиевой киcлоты интоксикация алюминием инфекции кровотечения гемолиз антитела к эритропоэтину омега дисфункции костного мозга (различной этиологии).
В случае точного следования схеме лечения уровень гемоглобина и гематокрит нормализуются после 3-4 недель лечения если исключены вышеперечисленные факторы уменьшающие терапевтический ответ.
Поддерживающая доза
После достижения необходимых значений уровня гемоглобина и гематокрита рекомендуется переход на поддерживающую дозу 60-100 МЕ/кг в неделю в 2-3 приема. Терапевтическая задача в данном случае – поддерживать достигнутые значения целевых уровней гемоглобина и гематокрита +/-10%. Если значения гематокрита и гемоглобина становятся ниже на 10% и более в течение двух недель дозировка должна быть
увеличена.
В том cлучае если гематокрит и гемоглобин заметно уменьшаются после более длительного периода стабильности терапевтического эффекта или новая дозировка превышает рекомендуемый максимум поддерживающей дозы 200 МЕ/кг 3 раза в неделю (600 МЕ/кг в неделю) необходимо исключить возможное влияние факторов уменьшающих терапевтический эффект. В случае их отсутствия дозировка подбирается индивидуально: в начале каждого двухнедельного периода недельная доза может быть увеличена на 30-60 МЕ/кг в неделю разделенные на 2-3 приема в зависимости от терапевтического ответа. Этот режим дозирования используется для продолжения лечения пока вновь не возникнет необходимость коррекции (связанная с уровнем гемоглобина и гематокрита или с возможным возникновением побочных эффектов). Ожидаемое уменьшение уровня гемоглобина поcле отмены препарата – 0.5 г/дл в неделю.
Диапазон дозировок: 50-75 МЕ/кг в неделю в 2-3 приема. В течение первых двух недель доза не изменяется оценивается соотношение доза/ответ. Поcле этого дозировка может быть увеличена по той же схеме что и увеличение поддерживающей дозы.
В таком случае следует отменить препарат при необходимости проводить гипотензивную и/или антитромботическую и противосвертывающую терапию.
Препарат характеризуется хорошей переносимостью. К возможным побочным эффектам относятся артериальная гипертензия тромбозы гиперкалиемия гриппоподобный синдром (головная боль озноб миалгии). Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока и других побочных реакций таких как отеки утомляемость судороги икроножных мышц тахикардия гипотензия стенокардия бронхиты
диарея кожный зуд.
Возникновение побочных эффектов (включая наиболее часто проявляющиеся) не всегда связано с применением препарата. Риск развития артериальной гипертензии и тромбозов выше для пациентов с гипертензией и повышенной свертываемостью крови в анамнезе.
Возникающие побочные реакции слабые до умеренных могут быть эффективно купированы и как правило не требуют отмены препарата.

Показания

Анемия при хронической почечной недостаточности.
Эритропоэтин омега (человеческий рекомбинантный эритропоэтин; r-Hu-EPO) представляет собой гликопептид полученный по рекомбинантной технологии из ВНК-клеток. Действие эритропоэтина заключается в стимулировании эритропоэза (продукции красных кровяных клеток).
- Анемия у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Противопоказания

— артериальная гипертония резистентная к антигипертензивной терапии;
— беременность;
— лактация;
— повышенная чувствительность к рекомбинантному эритропоэтину человека или сывороточному альбумину.
Известная гиперчувствительность к рекомбинантному человеческому эритропоэтину человеческому сывороточному альбумину.
Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Особые указания

На ранних стадиях лечения увеличение систолического и диастолического давления на 10-15 мм рт. ст. наблюдается часто однако при продолжении лечения возможна самостоятельная нормализация АД. Если этого не происходит следует назначить адекватную антигипертензивную терапию.
В начале лечения контроль показателей гемоглобина и гематокрита проводят дважды в неделю (до достижения значений 10-12 г% для гемоглобина и 30-35 об.% для гематокрита). Затем определения этих показателей проводят 1 раз в неделю. В начальной фазе лечения следует соблюдать следующие темпы повышения данных показателей: за 2 недели повышение концентрации гемоглобина должно составлять 0.3 г% и увеличение показателя гематокрита — 0.1 об.%
Тесты на свертываемость следует проводить при терапии пациентов с тромбозами (в анамнезе или в течение лечения) один раз в месяц. При необходимости назначают терапию антикоагулянтами.
В процессе лечения анемии наблюдается улучшение аппетита и увеличение поглощения калия и протеинов. В данном случае показана диета и диализ до достижения нормальных уровней калия мочевины и креатинина в сыворотке.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможны артериальная гипертензия тромбозы (риск возникновения этих побочных эффектов выше у пациентов с гипертензией и повышенной свертываемостью крови в анамнезе). Имеются редкие сообщения о возникновении тахикардии артериальной гипотензии стенокардии.
Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: гриппоподобный синдром зуд; редко — анафилактический шок.
Прочие: судороги в икроножных мышцах бронхит диарея отеки повышенная утомляемость.

Дозировка

Препарат применяют только в условиях стационара.
Начальная доза — по 25-50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю ( п/к или в/в ). Дозу и частоту инъекций постепенно увеличивают до достижения терапевтического эффекта (повышение содержания гемоглобина до 10-12 г/дл). Контроль содержания гемоглобина проводят 2 раза в неделю. Если пациентам проводят гемодиализ препарат вводят по завершении процедуры. Резервное железо определяют до начала лечения а затем — еженедельно т.к. в процессе лечения его запасы могут значительно уменьшиться что потребует назначения препаратов железа. Перед началом лечения и в процессе лечения содержание ферритина должно быть выше 100 нг/мл.
Если содержание гемоглобина увеличивается чрезмерно быстро (более чем на 2 г/дл в неделю) или его концентрация в крови и гематокритное число превышены (более 12 г/дл и 35 об.% соответственно) следует уменьшить дозу препарата или прекратить его введение.
В том случае если гематокрит и гемоглобин заметно уменьшаются после более длительного периода стабильности терапевтического эффекта или новая дозировка превышает рекомендуемый максимум поддерживающей дозы (по 200 МЕ/кг 3 раза в неделю) необходимо проверить возможное действие факторов уменьшающих терапевтический эффект лечения.

Фармакокинетика

Биодоступность при подкожном введении у человека составляет 17-59% (в среднем 34%) и является дозозависимой чем выше доза тем ниже биодоступность: 46.3% при дозе 25 МЕ/кг 33.1% при дозе 50 МЕ/кг 27.85% при дозе 100 МЕ/кг. Максимальная сывороточная концентрация несколько выше чем у других эритропоэтинов.
Выведение. Практически полностью выводится почками. При подкожном введении период полувыведения несколько больше и биодоступность несколько лучше чем у других эритропоэтинов.

Условия и форма отпуска из аптек

Применять только в условиях стационара по предписанию врача.

Условия хранения

При температуре от +2oС до +8oС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Указан на упаковке.

Время загрузки страницы 1.372 сек.

Популярное сегодня

Реклама партнёров

Сейчас читают

Реклама посетителей

Главное меню

Календарь новостей

Прогноз погоды

Эпомакс (Epomax)

Купить Эпомакс (Epomax)